重組膠原蛋白行業(yè)的規(guī)定越來越完善。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱《創(chuàng)面敷料導(dǎo)則》）和《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱《原材料導(dǎo)則》），進(jìn)一步規(guī)范了重組膠原蛋白原材料和創(chuàng)面敷料的管理。
這里需要指出的是，《原材料導(dǎo)則》主要針對(duì)醫(yī)療器械用重組人源化膠原蛋白原材料的評(píng)價(jià)提供方法，而《創(chuàng)面敷料導(dǎo)則》則適用于第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料。
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